IIT项目结题管理标准操作规程
一、目的
为规范IIT项目结题管理流程，保证项目完成质量。
二、适用范围
适用于所有我院开展的IIT项目的结题管理。
三、内容
（一）结题申请
1.临床研究完成或到期后3个月内，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客 观、准确的研究报告，并准备结题验收。
2.填写《临床研究结题签认表》（YH-LGH-SOP-0014（F）-01），项目组相关人员确认签字并注明日期，递交至科研科，科研科组织核对相关资料，最终由科研科主任审核通过，同意结题盖章。
（二）提交资料
1.《临床研究结题签认表》（YH-LGH-SOP-0014（F）-01）。
2.填写规范完整的CRF表或研究病例（研究病例应包含原始记录如：检查报告单等）。
3.签署规范完整的知情同意书。
4.伦理审查批准执行的研究方案、研究结题报告。
5.伦理审查文件、项目立项及启动通知、质量管理记录文件（自查表、核查表等）和所有研究过程产的其他文件。
（三）结题审查
1.科研科对项目组提交资料核对审查，主要核对4个一致性：研究过程与研究方案的一致性、CRF表与原始病例的一致性、知情同意书与受试者签署的一致性、辅助检查报告与实验室数据的一致性，和研究经费使用规范性。
2.资料规范完整，同意结题并签章。资料不规范或缺失，将意见反馈项目组1个月内补充完善后再次审查。2次审查不合格项目，项目负责人3年内不允许在本院开展临床研究。
3.临床研究完成后，无论结果如何，研究者都需在“医学研究登记备案信息系统” 中填写研究成果报告同时上传附件资料（如：《临床研究结题签认表》）
（四）资料存档
项目组完成结题审查后将所有资料原件装订成册交1份至科研科档案室存档。
YH-LGH-SOP-014（F）-01 临床研究结题签认表.docx
YH-LGH-SOP-014（F）-02 临床研究结题报告.docx
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