IIT项目研究进度报告标准操作规程
当前位置：科研工作 > 发布时间：2023-06-05
一、目的
为监督检查临床研究进展过程，规范研究进度报告撰写和报告程序，保证临床研究项目如期完成。
二、适用范围
适用于所有我院开展的IIT项目研究进度的报告。
三、内容
（一）报告频率和流程
1.以临床研究管理委员会签发项目启动通知时间至科研科接收项目组提交结题申请时间为依据，计算项目研究周期。
2.研究周期不满1年的项目，研究者需要在项目启动满6个月后的7个工作日内向科研科递交《临床研究进度报告表》（YH-LGH-SOP-0013（F）-01）。
3.研究周期超过1年的项目，研究者需要在项目启动每满1年后的15个工作日内向科研科递交1次《临床研究进度报告表》（YH-LGH-SOP-0013（F）-01），直至项目顺利完成结题验收。
4.企业与我院签署临床研究协议中另有约定的项目，以协议约定提交研究进展报告时限为准。
5.研究者还需在“医学研究登记备案信息系统” 中填写研究开展情况同时上传附件资料（如：《临床研究进度报告表》）。
（二）报告内容
1.项目基本信息：项目名称、编号，启动时间等。
2.受试者信息：计划观察例数、筛查例数，入组例数，随访例数、完成例数、SAE例数。
3.研究进展情况：研究阶段，研究方案更新情况，研究风险情况，研究新信息等。
4.不良反应或不良事件发生情况：SAE和方案规定必须报告的医学事件报告和处理情况。
5.阶段工作小结：已完成工作和取得的成果，下阶段工作计划。
YH-LGH-SOP-013（F）-01 临床研究进度报告表.docx
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