IIT项目质量控制标准操作规程
一、目的
为保证临床研究项目的实施质量，保证受试者安全和研究数据的科学性、真实性和准确性，规范临床研究的进度和经费使用，特制定本标准操作规程。
二、适用范围
本SOP适用于IIT项目的质量控制。其中按照GCP管理的IIT项目的质量控制遵循GCP质量控制标准操作规程。
三、内容
1.项目负责人和主要研究者是临床研究质量的第一责任人，应当对负责的临床研究项目定期自查，确保临床研究的顺利进行，并保证临床研究数据收集及时、准确。
（1）项目负责人可参考附件YH-LGH-SOP-004（F）-01进行自查；
（2）及时整改自查中发现的问题；
（3）临床研究管理部门在定期的核查过程中，将对项目负责人对项目的自查情况进行检查。
2.临床研究管理部门定期（一般为每6个月一次）对IIT项目进行核查。
（1）临床研究管理部门核查内容如下：
① 项目进度是否与计划一致；
② 是否按要求进行了项目自查；
③ 项目经费使用是否按照预算要求执行，违规使用研究经费的行为；
④ 是否存在违反法律法规、规章的行为；
⑤ 是否存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
⑥ 临床研究相关药品、医疗器械是否存在严重质量缺陷；
⑦ 临床研究是否存在严重安全风险；
⑧ 是否存在商业贿赂或其他不当利益关系。
（2）核查结束后10个工作日内，临床研究管理部门填写《临床研究项目核查表》（见附件YH-LGH-SOP-004（F）-02），并返回项目负责人（和/或主要研究者）。
（3）项目负责人（和/或主要研究者）针对《临床研究项目核查表》相关问题进行自查。
（4）项目负责人（和/或主要研究者）需在10个工作日内反馈自查情况，并与相关材料一起提交临床研究管理部门，超时则视为接受核查结果。
（5）根据最终核查结果进行相应处理：进行整改、暂停或者终止临床研究等。
附件
YH-LGH-SOP-004（F）-01 临床研究项目自查表
YH-LGH-SOP-004（F）-02 临床研究项目核查表
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