研究者发起的临床研究项目质量管理制度

第一章 总  则

第一条 为促进医院研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）项目质量提升，最大限度保障受试者合法权益和安全，根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于我院所有研究者发起的临床研究（IIT研究）项目。

第二章 质量管理要求

第三条 临床研究管理部门对临床研究方案设计提供技术支持，保证临床研究方案的科学性和伦理性。

第四条 临床研究参与人员必须履行各自的职责，严格遵循临床研究方案，认真遵守管理制度，严格执行标准操作规程，以保证临床研究规范有序，确保临床研究质量。

第五条 临床研究运行、药品/器械管理、档案管理、质量控制等的管理制度和SOP是临床研究质量保证体系的重要内容。机构应制订相关的管理制度和SOP，建立健全机构临床研究质量保证体系，实施质量控制措施。

第六条 机构应具备临床研究所需的条件和能力，保证研究者在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配置的条件下开展研究。

第七条 机构建立临床研究管理系统，提高管理制度与SOP的执行力，提高临床研究方案的依从性，提高机构质量管理水平。

第八条 临床研究管理部门对临床研究项目进行全过程质量监督，建立临床研究质量控制档案。

第九条 机构应通过组织相关培训，提高研究人员实施临床研究的能力。

第三章 质量管理的实施

第十条 机构建立二级质量控制体系，由项目组和科研科负责实施，所有相关人员对临床研究质量负责。

第十一条 一级质控：项目组质量控制

项目负责人（/主要研究者）是临床研究项目质量的第一责任人，临床研究项目组为一级质量控制的负责组织，由项目负责人指定专人负责项目的质量控制，对临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。项目组质量控制人员按照《IIT项目质量控制标准操作规程》的要求，对项目进行质量自查，并将自查情况及时报告项目负责人和临床研究管理部门，督促项目组及时对发现的问题进行整改。自查频率不同的项目按照以下标准执行：

（一）企业委托医院开展的临床研究：该类项目质量管理内容与企业发起的注册临床试验并无本质区别，且在药物或器械超适应症的使用，以及尚未在临床使用过的新技术和新器械的应用等方面风险较高。为保护受试者的安全和权益，保证临床研究数据的真实、准确、可靠，应严格遵照临床试验管理规范（GCP）进行全程监督。该类项目应组织研究团队，人员分工明确，在研究正式开始前，召开启动会。该类项目要求项目组每月开展一次自查并填报临床研究项目自查表，由项目负责人签字后提交科研科。

（二）基于各级纵向科研课题开展的临床研究：研究进行初期，质控时点可先密后疏，重点落实项目首例及前1/3入组病例的质控，尽早发现问题并及时处理，保证项目结果的可靠性。要求项目组初期（头3个月）每月填报一次临床研究项目自查表，中后期每3个月填报一次临床研究项目自查表，自查表经项目负责人审核后交科研科。

（三）研究生自选课题开展的临床研究：研究生自选课题开展的临床研究，由导师和学生的研究方向与兴趣出发，应在立项阶段高标准严要求，加强对研究方案的把控，研究过程中侧重关注执行的规范性，数据的完整性和可溯源性，研究完成后做好对结题报告的评价，从而提高研究结果的质量。要求项目组每3个月填报一次临床研究项目自查表，自查表经项目负责人审核后交科研科。

第十二条 二级质控：临床研究管理部门（科研科）质量控制。科研科负责IIT项目的质量核查，按以下三类分别实施监督和核查：

（一）企业委托医院开展的临床研究

科研科在首例入组时组织一次核查，以后每3个月组织一次核查，并做好核查记录与评价反馈。

核查要点：

1.是否取得伦理和项目立项批件并备案注册；

2.确认所有受试者的知情同意书签署规范；

3.严格按研究方案的要求对每一例病例的纳排标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对；

4.核查研究病历中记录的所有数据，以保证数据完整、准确、真实、可溯源；

5.核对CRF与源文件的一致性；

6.核查不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理；使用已上市药物或者器械开展研究发生的不良反应通过医院不良反应报告要求进行上报；

7.合并用药使用和记录情况；

8.药品或者器械的质检报告，发放、使用、回收等过程；

9.经费使用情况；

10.自查开展情况。

（二）基于各级纵向科研课题开展的临床研究

基于各级纵向科研项目开展的临床研究，核查时可较药物临床试验管理规范（GCP）简化，以减轻研究者的负担。对该类项目科研科每6个月组织一次核查，并做好核查记录与评价反馈。

核查要点：

1.是否取得伦理和项目立项批件并备案注册；

2.抽查30%的病例进行核查，核查内容包括：知情同意书签署、病例的纳排标准、记录的所有数据、不良事件和严重不良事件的记录与处理、合并用药记录、疗效判定、CRF与源文件的一致性等；

3.自查开展情况。

（三）研究生自选课题开展的临床研究

科研科在该类项目执行中期组织一次核查，并做好核查记录与评价反馈。

核查要点：

1.是否取得伦理和项目立项批件并备案注册；

2.核查自查开展情况；

3.研究进展情况；

4.抽查研究数据采集情况；

5.研究可能的风险情况。

第四章 结果处置

第十三条 科研科核查时发生如下情形之一的，应当立即暂停或者终止研究，将相关结果上报临床研究管理委员会并上传“医学研究登记备案信息系统”。

（一）存在违反法律法规、规章的行为；

（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；

（三）发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；

（四）发现临床研究存在严重安全风险；

（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；

（六）违规收受或使用研究经费的行为。

第十四条 核查发现研究者实质性调整研究方案未履行相关批准手续的，科研科将主要研究者签字确认的核查结果上报医学伦理委员会，根据医学伦理委员会相关标准操作规程审查处理，并将处理结果交临床研究管理委员会备案。

第十五条 核查发现项目组在受试者筛选、知情同意签署、随访管理、数据记录与管理、经费使用等方面发生不规范等情况，项目负责人应根据科研科核查记录3个月内提交整改资料。如未按期完成整改，在充分考虑受试者权益及安全的前提下，经临床研究管理委员会同意后，给予暂停研究处理，并将处理结果上传“医学研究登记备案信息系统”。

第十六条 临床研究完成或到期后3个月内，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告，并提交科研科完成结题验收，并将研究报告上传“医学研究登记备案信息系统”。

第四章 附则

第十七条 本细则自颁布之日起开始试行，由医院临床研究管理部门科研科负责解释。