IIT项目严重不良事件报告标准操作规程
一、目的
为规范研究者在研究过程中发生严重不良事件的报告程序，保障受试者的安全与健康。
二、适用范围
适用于我院开展的IIT项目所发生的严重不良事件的报告。
三、内容
（一）定义
SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event,SAE），指满足以下情形中一条或多条的不良事件：
1. 导致死亡；
2. 危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；
3. 导致住院或住院时间延长；
4. 永久或显著的功能丧失；
5. 致畸、致出生缺陷；
6. 其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否为重要医学事件，可能不会立即危及生命、死亡或住院，但需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生。
（二）报告流程、部门及方式
1. 研究者在获知SAE后及时填写医院“不良事件上报”系统，填写路径：钉钉工作台-全部应用-未分组应用-不良事件上报；或联系医务部填写纸质文件上报。
2. 研究者在获知SAE后应24h内填写《严重不良事件报告表》（YH-LGH-SOP-0012（F）-01）报告伦理委员会和科研科。按照研究方案的规定随访SAE，完成SAE随访报告和总结报告，同时按伦理委员会时限要求提交报告表，医学伦理委员会根据相关标准操作规程进行备案或审查。研究者还需在“医学研究登记备案信息系统” 中填报严重不良事件的相关信息和处理结果，同时上传附件资料（如：严重不良事件报告表，伦理审查意见等）。
（三）SAE报告要求
1.“首次报告”应包含但不限于以下信息：
（1）受试者姓名缩写、性别、年龄、诊断为何种疾病（支持该研究入组的疾病诊断）、既往重要病史或合并疾病、入组的检验结果（与研究相关的重要指标，包括生命体征）、自愿签署知情同意书的时间、入组临床研究的全称和随机时间及随机编号。
（2）入组后已完成的疗程、项目的整体随访频率、发生SAE前末次访视时受试者情况（特别是与该事件相关的AE）。
（3）明确是否还在进行治疗或退出，如受试者退出，请列出退出原因。是否揭盲。
（4）研究者了解到的发生SAE前的相关症状、体征、行相关检查和治疗的情况。
（5）SAE名称（要求是医学术语），确认为SAE后的详细诊治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等，如果受试者反复发生相同或者类似SAE，请写明受试者此次SAE相比上次发生的程度是否加重。
（6）研究者判断该SAE与研究治疗的相关性。
（7）研究者获知SAE的时间，晚于SAE发生的时间，请写明原因。
（8）是否为预期/非预期事件，是否考虑为SUSAR。
2.“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
（1）除开首次报告的1-8条外，应增加受试者的出院时间、出院诊断及出院时情况（特别是与SAE相关的情况），如果总结报告SAE名称与首次报告不符，请说明更改原因。
（2）受试者发生SAE期间的主要合并用药，特别是用于治疗导致该事件疾病的主要用药。
（3）如报告中受试者转归为症状持续，需备注说明其转归情况仍需追踪，或者不追踪的理由。
3.死亡SAE报告特别应包含但不限于以下信息：
（1）首次报告里的详细内容。
（2）抢救过程及用药的详细记录，死亡时间（精确到分钟）必须明确记录。
YH-LGH-SOP-012（F）-01 严重不良事件报告表.docx