IIT项目方案违背报告标准操作规程
一、目的
为规范研究者在研究过程中发生方案违背的报告程序，保证临床研究质量。
二、适用范围
适用于我院开展的IIT项目所发生的不依从/违反研究方案的报告。
三、内容
（一）定义
方案违背（Protocol deviation,PD）临床研究须遵循《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，依从伦理委员会审核批准的研究方案，任何有意或无意偏离或违反管理办法和研究方案的行为叫做方案违背。
（二）方案违背按影响类别分类
1.一般方案违背
（1）访视/观察/检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续参与研究，或不影响对主要结局和次要结局的有效性评价。
（2）数据缺失，如漏做非重要检查、观察的数据点未查，但不影响有效性和安全性评价。
2.严重方案违背：影响受试者的安全与权益，影响数据质量与完整性，违反相关管理办法和违背伦理原则。
（1）受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。
（2）受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。
（3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。
（4）受试者接受了不正确的治疗或剂量，影响受试者安全或统计分析的程度。
（三）方案违背的记录、报告和处理
1.研究者或者其指定的研究人员应当对方案违背予以记录和解释。
2.为了保护受试者的权益和安全，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离研究方案，应及时填写《临床研究方案违背报告表》（YH-LGH-SOP-0011（F）-01），记录和解释发生的情况，经研究者本人签字后提交伦理委员会，由伦理委员会根据相关标准操作规程进行备案或审查。研究者还需在“医学研究登记备案信息系统” 中填报方案违背事件关键信息和处理结果，同时上传附件资料（如：临床研究方案违背报告表，伦理审查意见等）。
3.一般方案违背需定期报告（每3个月），严重方案违背时要求立即报告（24h内），必要时还需报告上级卫生健康行政管理部门。
YH-LGH-SOP-011（F）-01 临床研究方案违背报告表.docx