临床试验项目立项标准操作规程

一、立项前沟通流程

申办者/CRO与机构办公室或专业负责人联系临床试验项目，并填写《临床试验立项前沟通表》发送至机构办公室邮箱，按下述流程确定是否承接该试验项目：

注意事项：

1、临床试验方案摘要包含纳入排除标准、干预措施、安全性指标、有效性指标等。

2、机构办公室电话或邮件回复内容：不接受、洽谈会时间、或需补充材料等。

3、洽谈会内容：

（1）机构办主任与专业负责人根据试验药物/器械的资料和试验方案、我院本专业的实际情况（包括设备、人员、场地，以及是否存在同类竞争性试验等）确认试验是否符合立项条件，并明确专业承接意愿。

（2）若申办者事先无指定主要研究者，由机构和申办者共同协商确定主要研究者，主要研究者确定研究小组成员及其分工。

二、立项流程

注意事项：

1、电子版材料格式要求：电子版材料按《临床试验立项送审材料清单》顺序命名，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”；邮件主题为“科室名称-PI姓名-药品/医疗器械名称-立项材料”；未按要求发送的邮件不予处理。

2、纸质版材料送审要求：材料按《临床试验立项送审材料清单》顺序叠放，每类材料间用隔页签隔开，并注明相应内容；同时填写递交《临床试验立项送审材料清单》签字版。

3、出现以下情形之一，不得予以立项：

（1）违反相关法律、法规及规章的规定；（2）违背伦理或科研诚信原则；（3）试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟；（4）试验药物/器械可能存在质量缺陷；（5）临床试验的风险超出可控范围；（6）可能存在商业贿赂或其他不正当利益关系；（7）可能侵犯他人知识产权；（8）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。

附件

        YH-JG-SOP-ZZ-008(F)-001 临床试验立项前沟通表

        YH-JG-SOP-ZZ-008(F)-002 临床试验立项申请审批表

        YH-JG-SOP-ZZ-008(F)-003 药物临床试验立项送审材料清单

        YH-JG-SOP-ZZ-008(F)-004 器械临床试验立项送审材料清单

        YH-JG-SOP-ZZ-008(F)-005 临床试验信息简表