“科普：你知道伦理委员会吗？”

一个又一个涉及人的医学研究不断促进着人类健康的发展，然而有一个对大众来说比较陌生的组织默默地在为医学研究的受试者保驾护航，它就是医学伦理委员会。

01.什么是医学伦理委员会？

医学伦理委员会指的是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。

02.医学伦理委员会由哪些人员组成？

医学伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员。

03.医学伦理委员会的设立程序和监管？

医学伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

根据我国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。

04.医学伦理委员会的主要职责是什么？

医学伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

05.哪些单位设有医学伦理委员会？

国家卫生健康委员会2023年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第五条规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训

06.涉及人的生物医学研究是指什么？

指的是人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

07.医学伦理委员会审查的主要内容是什么？

我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部，为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式，审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题

08.医学伦理委员会审查的标准是什么？

（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

（三）研究方案科学；

（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

（五）风险受益比合理，风险最小化；

（六）知情同意规范、有效；

（七）研究机构和研究者能够胜任；

（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；

（九）研究者遵守科研规范与诚信。

10.医学伦理委员会审查的结果是什么？

伦理委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

结语：让公众知晓医学伦理委员会的存在，理解临床试验的意义与价值，树立正确认知；促进临床试验发展、助力中国医药研发，为健康中国2030增添力量。